Training ISO 13485:2016 CPAKB
PENGANTAR TRAINING ISO 13845
Training ISO 13485:2016 CPAKB – Klausul 6 dari ISO 13485 mempersyaratkan bahwa perusahaan menetapkan level keberterimaan kompetensi yang dibutuhkan untuk bekerja dalam memproduksi produk dan memastikan bahwa semua personel terkait telah mengikuti pelatihan, ketrampilan dan pendidikan yang sesuai agar dapat memenuhi tugasnya.
ISO 13485:2016 CPAKB merupakan peryaratan standar yang diperuntukkan untuk perusahaan yang memproduksi alat – alat kesehatan dan bukan merupakan standar alat kesehatan / alat medis. Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis atau perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan, yang berlaku untuk perangkat medis dan jasa terkait. Tujuan utama adalah untuk memfasilitasi harmonisasi persyaratan perangkat medis peraturan untuk sistem manajemen mutu.
Versi ISO 13845 : 2016
Versi terbaru dari standar ini, terbit pada bulan Maret 2016. Ini memiliki prinsip sistem manajemen mutu yang sama dan dalam kisaran standar SMM/QMS. struktur tersebut mengadopsi struktur kelas Lampiran SL yang tercermin dalam ISO 9001: 2015.
ISO 13485 mempersyaratkan bahwa manajemen resiko harus ditetapkan dan diterapkan dengan benar dan lengkap dan didokumentasikan selama umur produk perangkat medis, mulai dari awal produksi hingga pengiriman dan penggunaannya oleh pelanggan. Management resiko secara garis besar dapat diperoleh dari ISO 31000, standar lain yang ditetapkan oleh ISO. Jika ISO 13485 menyatakan mengapa system manajemen mutu harus mengikuti standar manajemen resiko, maka ISO 14971 menyatakan bagaimana memenuhi persyaratan manajemen resiko.
Standar ISO 13485 sebagian besar mengadopsi dari standar ISO 9001 – Quality Management System. Sedangkan kompleksitas dari penerapan standar ISO 13485 itu sendiri terkait dengan kondisi perusahaan, ukuran perusahaan, dan jenis alat kesehatan yang diproduksi. Selain menerapkan ISO 13485, perusahaan, terutama yang ada di Indonesia, memiliki kewajiban juga untuk menerapkan CPAKB – Cara Produksi Alat Kesehatan Yang Baik – yang telah ditetapkan oleh pemerintah Indonesia (departemen kesehatan).
Standar ISO 13485 merupakan persyaratan khusus terkait dengan system manajemen mutu perusahaan perangkat kesehatan untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan memenuhi tuntutan pelanggan dan peraturan / regulasi yang berlaku. ISO 13485 merupakan dokumen kompleks, tetapi mengidentifikasikan peryaratan dasar.
Mengapa Training ISO 13485 : 2016 penting bagi organisasi Anda?
Saat ini, produsen peralatan medis sering kali bersikeras bahwa pemasok dan penyedia layanan mereka mendapatkan sertifikat ISO 13485 sebagai prasyarat untuk berbisnis. Oleh karena itu, sertifikasi ISO 13485 adalah pembeda yang semakin penting bagi organisasi yang ingin meningkatkan kemampuan pemasaran mereka.
Tujuan utama sertifikasi ISO 13485 adalah untuk memfasilitasi persyaratan QMS yang selaras untuk tujuan peraturan di dalam sektor perangkat medis dan juga perusahaan menghargai sertifikasi ISO 13485 atas kepercayaan yang meningkat yang diberikannya kepada pasien dan pemangku kepentingan lainnya melalui janji implisit terhadap kualitas, konsistensi, dan perbaikan terus-menerus.
Manfaat Penerapan dan Perolehan sertifikasi ISO 13485 : 2016
- Sistem manajemen yang efektif adalah pertimbangan yang memungkinkan produsen perangkat medis untuk memasarkan produk mereka di seluruh dunia.
- Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain, pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa terkait.
- Menunjukkan kemampuan untuk memasok peralatan medis dan jasa terkait, yang memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan.
- Mengevaluasi seberapa baik organisasi suatu perusahaan mampu memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan.
MATERI TRAINING ISO 13845
- Pemahaman terkait dengan klausul ISO 13485
- Memahami pengendalian mutu proses produksi produk / alat kesehatan
- Pemahaman dalam penyusunan dokumen ISO 13485