ISO 9001 adalah suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen Kualitas. ISO 9001 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu Sistem Manajemen Kualitas, yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk (barang dan atau jasa) yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan ini dapat merupakan kebutuhan spesifik dari pelanggan, di mana organisasi yang dikontrak itu bertanggungjawab untuk menjamin kualitas dari produk-produk tertentu, atau merupakan kebutuhan dari pasar tertentu, sebagaimana ditentukan oleh organisasi.
ISO 9001 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk (barang dan/atau jasa). Tidak ada kriteria penerimaan produk dalan ISO 9001, sehingga kita tidak dapat menginspeksi suatu produk terhadap standar-standar produk.
ISO 9001 hanya merupakan standar Sistem Manajemen Kualitas. Dengan demikian apabila ada perusahaan yang mengiklankan bahwa produknya telah memenuhi standar internasional, merupakan hal yang salah dan keliru, karena seyogianya manajemen perusahaan hanya boleh menyatakan bahwa Sistem Manajemen Kualitasnya yang telah memenuhi stnadar Internasional, bukan produk berstandar internasional, karena tidak ada kriteria pengujian produk dalam ISO 9001. Bagaimanapun diharapkan meskipun tidak selelu, bahwa produk yang dihasilkan dari suatu Sistem Manajemen Kualitas Internasional akan berkualitas baik (standar).
Persyaratan-persyaratan dan rekomendasi dalam ISO 9001 diterapkan pada manajemen organisasi yang memasok produk, sehingga akan mempengaruhi bagaimana produk itu didesain, diproduksi, dirakit, ditawarkan, dan lain-lain.
Delapan Prinsip Sistem Manajemen Kualitas Berdasarkan ISO 9001
Sistem Manajemen Kualitas Internasional ISO 9001 disusun berlandaskan pada delapan prinsisp manajemen kualitas. Prinsip-prinsip ini dapat digunakan oleh manajemen senior sebagai suatu kerangka kerja (framework) yang membimbing organisasi menuju peningkatan kinerja. Prinsip-prinsip ini diturunkan dari pengalaman kolektif dan pengetahuan dari ahli-ahli internasional yang berpartisipasi dalam komite teknik ISO/TC 176, yang bertanggung jawab untuk mengembangkan dan mempertahankan standar-standar ISO 9001.
Delapan prinsip manajemen kualitas yang menjadi landasan penyusunan ISO 9001 itu adalah :
- Prinsip 1 : Fokus Pelanggan
- Prinsip 2 : Kepemimpianan
- Prinsip 3 : Keterlibatan Orang
- Prinsip 4 : Pendekatan Proses
- Prinsip 5 : Pendekatan Sistem terhadap Manajemen
- Prinsip 6 : Peningkatan Terus-Menerus
- Prinsip 7 : Pendekatan Faktual dalam Pembuatan Keputusan
- Prinsip 8 : Hubungan Pemasok yang Saling menguntungkan
Persyaratan-Persyaratan Standar dari Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001
Oleh karena Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001 merupakan Sistem Manajemen Kualitas yang berfokus pada proses dan pelanggan, maka pemahaman terhadap persyaratan-persyaratan standar dari ISO 9001 ini akan membantu manajemen organisasi dalam menetapkan dan mengembangkan Sistem Manajemen Kualaitas secara sistematik untuk memenuhi kepuasan pelanggan (customers satisfaction) dan peningkatan proses terus menerus (continual processes improvement). Interpretasi terhadap persyaratan standar ISO 9001 ini dilakukan berdasarkan pemahaman penulis serta pengalamannya ketika menetapkan Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001 pada beberapa perusahaan industry di Indonesia.
Lima bagian utama yang menjabarkan system manajemen organisasi,
- Sistem Manajemen Kualitas
- Tanggung Jawab Manajemen
- Manajemen Sumber Daya
- Realisasi Produk
- Pengukuran, Analisa dan Peningkatan
Audit Mandiri ISO 9001
Petunjuk Untuk Penggunaan Daftar Perikas Sistem Manajemen Kualiatas ISO 9001
- Daftar Periksa (checklist) ini disusun berdasarkan persyaratan-persyaratan untuk Sistem Manajemen Kualiatas ISO 9001.
- Daftar perikasa ini harus digunakan oleh auditor yang terlatih dan berpengalaman untuk menilai atau mengevaluasi Persyaratan-persyaratan Sistem manajemen Kualitas berdasarkan ISO 9001.
- Auditor diharapkan menggunakan pertimbangan yang lebih luas dan oleh karena itu harus bersikap hati-hati dan berpikir sebelum menetapkan “ketidaksesuaian” terhadap persyaratan-persyaratan. Bukti-bukti untuk menunjukkan komitmen manajemen puncak dan tindakan-tindakan manajemen kualitas harus diperiksa.
- Auditor harus memperhatikan tetntang aplikasi yang menyatakan ruang lingkup penerapan Sistem manajemen Kualitas ISO 9001. Apabila ada persyaratan dari Standar Internasional.